無菌醫(yī)療器械凈化車間的潔凈度等級

    醫(yī)用設(shè)備的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)盡可能保持無塵無菌，一般是在無塵凈化車間內(nèi)進(jìn)行。以下，告訴你一些關(guān)于醫(yī)療設(shè)備無塵車間需要注意的事項(xiàng)。在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，應(yīng)采用使污染降到最低限度的生產(chǎn)技術(shù)，以確保醫(yī)療器械不會被污染，或者能夠有效地排除污染。

    植入和介入至血管內(nèi)，并需要在萬級以下的局部無塵凈化車間進(jìn)行后續(xù)處理，例如無菌醫(yī)療器械的灌裝和密封，其(不清洗)部件的處理，以及生產(chǎn)無塵車間的末道清洗、裝配、初包裝和封口等，應(yīng)不低于10000級的潔凈度。

    植入人體組織內(nèi)的器官。無功橋療機(jī)或與血液或非自然腔道直接或間接地?fù)郊釉谝黄鸬膯伟b出廠配件，其(不清洗)部件的加工，末道清洗，裝配，初包裝及封口等無塵凈化車間應(yīng)不低于100000級潔凈等級。

    接觸人體操作面和粘膜的無菌醫(yī)療器械或單包裝(不清洗)出廠零件的加工，末道清洗，裝配，初始包裝及封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。

    與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級的設(shè)置宜采用新的原則，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級相同，使初包裝材料的質(zhì)量符合所包裝的無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，則應(yīng)在不少于300000無塵車間內(nèi)生產(chǎn)。

    對于需要使用或采用無菌操作技術(shù)處理的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10000級以下的當(dāng)?shù)?/span>100級無塵凈化車間進(jìn)行生產(chǎn)。潔凈工作服清洗、干燥及穿潔凈工作服室，專用工位器具的末道清洗消毒區(qū)域的空氣潔凈度等級可低于生產(chǎn)區(qū)一級，無菌工作服整理、來菌后貯存應(yīng)在10000級潔凈區(qū)內(nèi)。