醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間的凈化工程有哪些要求

    現(xiàn)在我們每天都在使用的一次性醫(yī)用口罩和醫(yī)用n95口罩、醫(yī)用kn95口罩都屬于醫(yī)療器械，還有CT機(jī)、體溫計(jì)、手術(shù)刀等等也都屬于醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械都有一個(gè)顯著的特征，即非常的干凈且部分醫(yī)療器械還是無(wú)菌級(jí)別的。

    能生產(chǎn)出這么干凈的醫(yī)療器械，除了要求工藝設(shè)備干凈無(wú)塵之外，主要的還是其生產(chǎn)環(huán)境即醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間的空氣環(huán)境符合生產(chǎn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，如果生產(chǎn)車(chē)間未做空氣凈化，其生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品是不可能符合醫(yī)用要求的。

    醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間凈化工程要求如下：

    1、廠房所處的地理位置要遠(yuǎn)離交通干道和物流貨場(chǎng)，廠房附近也不能有污染源，所處環(huán)境的空氣質(zhì)量能達(dá)到Ⅰ級(jí)。

    2、無(wú)塵車(chē)間內(nèi)每人平均占地面積應(yīng)不少于4㎡（除過(guò)道、機(jī)器設(shè)備以外），確保有安全可靠的操作范圍。

    3、按生產(chǎn)制造工藝流程布局。人和材料的走向應(yīng)正確合理。同時(shí)，車(chē)間內(nèi)必須配置工作人員潔凈室(更衣間、盥洗室及緩沖室)、材料凈化室(脫外包間、緩沖室和兩層不銹鋼傳遞窗)，除配置產(chǎn)品工序要求的房間以外，還應(yīng)配置潔具室、洗滌間、儲(chǔ)存室、工位器具沖洗間等，每間用室應(yīng)獨(dú)立不相通，無(wú)塵車(chē)間的占用面積應(yīng)在確?；镜囊笄疤嵯?，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

    4、同一無(wú)塵車(chē)間(區(qū))內(nèi)或毗鄰無(wú)塵車(chē)間(區(qū))間不得出現(xiàn)污染。

    5、車(chē)間內(nèi)的溫濕度要求與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)即可。無(wú)硬性規(guī)定時(shí)，百級(jí)、萬(wàn)級(jí)的醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間(區(qū))溫度應(yīng)在20°C~24°C，空氣相對(duì)濕度應(yīng)在45%~65%；十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)的醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間(區(qū))溫度應(yīng)在18°C~26°C，空氣相對(duì)濕度應(yīng)在45%~65%。有硬性規(guī)定時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定并作出調(diào)整。

    6、醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間一定要配置單獨(dú)凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室（要與生產(chǎn)車(chē)間隔開(kāi)），規(guī)定為萬(wàn)級(jí)條件下的部分百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員潔凈室（更衣間、盥洗室及緩沖室）、原材料凈化室（緩沖室或兩層不銹鋼傳遞窗）、無(wú)菌檢驗(yàn)間、陽(yáng)性對(duì)照間。

    7、植入和介入到血管內(nèi)及必須在萬(wàn)級(jí)下的部分百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝、封口等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝盒出廠的部件，其(不清洗)部件的加工組裝、末道清洗、初包裝盒及其封口等生產(chǎn)制造范圍應(yīng)不能低于1萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。