無菌藥品生產(chǎn)潔凈車間可分為ABCD四級

   無菌藥品生產(chǎn)潔凈車間可分為ABCD四級：

   A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

　　 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

   B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

   C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

　　 以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：

　　 潔凈度級別 懸浮粒子**允許數(shù)/立方米

　　 靜態(tài)動態(tài)(3)

   ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm

   A級(1) 3520 20 3520 20

   B級 3520 29 352000 2900

   C級 352000 2900 3520000 29000

   D級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定

   需要注意的是：

　?。?/span>1）為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

　?。?/span>2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。

　　（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。